Beskrivelse forfaldne på 2014/07/30

• Sammensætning
• Produktform
• Farmakologisk virkning
• Farmakodynamik og farmakokinetik
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Bivirkninger
• Algeron: brugsanvisning og dosering af lægemidlet
• Overdosis
• Samarbejde
• Salgs-
• Opbevaringsbetingelser
• Udløbsdato
• Anmeldelser
• Pris, hvor man kan købe

Sammensætning

Algeron findes som en opløsning til subkutan administration. En milliliter indeholder 200 mg aktiv bestanddel, som er n egilirovanny   Interferon alfa-2b Og hjælpestoffer:

• natriumacetattrihydrat   (2, 617 mg);
• iseddike   til pH 5, 0;
• Natriumchlorid   (8 mg);
• Polysorbat 80   (0, 05 mg);
• dinatriumedetat dihydrat   (0, 056 mg);
• Vand til injektion (1 ml).

Produktform

Den klare opløsning til subkutan injektion er farveløs eller let gullig nuance.

Algeron fås i tre formater:

• en sprøjte;
• fire af sprøjten;
• en bloc "tre pakker af fire sprøjte."

Farmakologisk virkning

Anvendelse Algerona tilbyder immunstimulerende og antivirale virkninger. Virkningsmekanismen af ​​lægemidlet, samt de biologiske og kliniske virkninger heraf bestemmes af aktiviteten af ​​være en del af pegyleret interferon alfa-2b   ( PEG-IFN alfa-2b ), Som er dannet af den polymere forbindelse med struktur (polyethylenglycol (PEG) med en molekylvægt på 20 kDa) til et molekyle interferon alfa-2b .

IFN alfa-2b   fremstillet biosyntetisk ved rekombinant DNA-teknologi, dvs. en kunstig DNA-sekvens human, hvoraf dele kan syntetiseres kemisk under anvendelse af polymerasekædereaktionen. Han producerede også en stamme E. coli Escherichia coli I hvilken, der under anvendelse af teknikkerne for gensplejsning af humant interferon-gen indført.

Ligesom andre interferoner IFN alfa-2b bestemmer:

• immunmodulerende ;
• antiviral ;
• antiproliferativ virkning .

Dens effektivitet mod virus på grund af evnen til at binde til specifikke cellereceptorer. Resultatet af denne proces er iværksættelsen af ​​en kompleks mekanisme af visse intracellulære reaktioner der undertrykkes som følge af det virale genom og udviklingen af ​​virale proteiner. Immunmodulerende effekt IFN alfa-2b   Det udtrykte øge beskyttende egenskaber af immunsystemet. Virkningen af ​​interferon er rettet mod:

• øge cytotoksicitet T-mordere og andre naturlige dræberceller;
• stigning i fagocytære aktivitet af makrofager;
• differentiering af T-hjælper celler;
• beskytte T-celler fra programmeret celledød ( apoptose ).

Immunmodulerende virkninger i de behandlede Algeronom, er også betinget af, at interferon har evnen til at påvirke produktionen af ​​cytokiner (f.eks interleukiner   eller interferon gamma ).

Farmakodynamik og farmakokinetik

Formuleringer indeholdende som en aktiv bestanddel PEG-IFN alfa-2b Provokere stigende koncentration indikatorer effektor proteiner, som omfatter Serum neopterin Og 2'5'-oligoadenylat syntetase . Efter en enkelt administration af en gruppe af frivillige opløsning til injektion Algeron de bemærkede en dosisafhængig stigning i indikatorer for neopterin i serum. Den maksimale vækst i denne indikator blev observeret 48 timer efter injektion. Indførelsen af ​​lægemiddel i en enkelt ugentlig dosis på 1, 5 mg per 1 kg af patientens vægt, opretholder serum fra patienter, der lider   Hepatitis C Stabilt højt niveau af koncentration Neopterin .

Under   in vitro   eksperimenter blev markeret antivirale aktivitet af umodificeret IFN alfa-2b . Undersøgelser har bekræftet, at den resulterende molekyle PEGylering IFN alfa-2b :

• aftagende dets absorption fra injektionsstedet;
• øget fordelingsvolumen;
• signifikant nedsat clearance (som igen fremkalder en mere end tidobling i længden af ​​den terminale halveringstid PEG-IFN alfa-2b   versus IFN alfa-2b   umodificeret type).

Varigheden af ​​udskillelse fra kroppen Algerona overstiger 153 timer, hvilket er omkring 6, 5 dage. Som et resultat, subkutan injektion en gang om ugen til patienter i behandling   Hepatitis C , Observeret dosisafhængig stigning i koncentrationen gradvist Algerona op til otte uger, hvorefter den videre akkumulation ikke blev noteret.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke blevet fast forhold mellem farmakokinetik Algerona og kreatininclearance. Indikatorer for den maksimale koncentration PEG-IFN alfa-2b , Perioden med dets halveringstid og AUC-værdier steg i forhold til sværhedsgraden af ​​nyresvigt. Hvis du har nogen patienter med svært og moderat nedsat nyrefunktion eventuelle bivirkninger ved introduktionen af ​​lægemidlet anbefales nøje medicinsk overvågning og dosisjustering i retning af sin reduktion.

Med leverdysfunktion hos patienter, der lider af hepatitis type B eller C, og n irroza   leveren , Farmakokinetiske parametre Algerona forbliver uændret i forhold til raske mennesker. Brug ikke lægemidlet i patienter med en alvorlig grad af nedsat leverfunktion, da denne gruppe af farmakokinetik PEG-IFN alfa-2b   Det er ikke blevet undersøgt.

Farmakokinetiske parametre PEG-IFN alfa-2b   Det afhænger ikke af patientens alder, så de ældre mennesker ikke kræver en dosis justering Algerona.

Indikationer

Udnævnelse Algerona egnet til behandling af kroniske form Primær HCV   patienter med positiv RNA-virus Hepatitis C   (HCV), hvis sidstnævnte ikke er diagnosticeret med symptomer på dekompenseret leversygdom. Den mest effektive behandling anses for at være kompliceret terapi, den påtænkte anvendelse af alfa interferon præparater (herunder PEG-IFN alfa-2b) i kombination med Ribavirin .

Kontraindikationer

Algeron ikke udpeget følgende patientgrupper:

• Mennesker med overfølsomhed over for præparater af IFN, polyethylenglycol (PEG), såvel som nogen af ​​de ekstra komponenter Algerona.
• Patienter med dekompenseret formular skrumpelever I hvilke summen af ​​point på omfanget af Child-Pugh B eller klasse C
• Patienter, der bløder åreknuder .
• Patienter med HIV   eller Hepatitis C Det diagnosticeret med skrumpelever på baggrunden leverinsufficiens .
• Patienter med autoimmun hepatitis .
• Patienter med sukkersyge   dekompenseret.
• Patienter med hyper- eller hypothyroidisme .
• Patienter, der har det udtrykte undertrykkelsen af ​​knoglemarv hæmatopoiese. Børn, gravide og ammende kvinder.

Med omhu ordinere et lægemiddel til patienter med psykiske lidelser i tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion, folk der lider af hjerte-kar-sygdomme og autoimmune sygdomme, såvel som i forbindelse med myelotoksicitet narkotika .

Bivirkninger

Ved behandling Algeronom ved anbefalede doser undervisning, herunder i kombination med narkotika Ribavirin Bivirkninger var milde eller moderate og ikke forvente ophør af behandlingen. Den hyppigst observeret:

• hovedpine, irritabilitet, depression . emotionel labilitet ;
• kvalme og diarré ;
• tør hoste ;
• smerter i leddene, og muskelsmerter;
• hudreaktioner, manifesteret i form af øget tørhed, afskalning hud, kløe og udslæt debut på dem;
• lokale reaktioner på stedet for indgivelse;
• generelle symptomer ( feber . asteni   etc.);
• lidelser i det lymfatiske og kredsløbssystemet;
• ændringer i laboratorieparametre.

Generelt var forekomsten af ​​uønskede sidereaktioner afhænger patienten, hvor der indgives en dosering Algeron.

Algeron: brugsanvisning og dosering af lægemidlet

Anbefales opløsning til injektion til at injicere under huden i fedtvævet:

• i hoften (front låret, bortset lysken og knæet);
• til den forreste bugvæg (med undtagelse af midterlinjen, og området omkring navlen), skiftevis med stedet for indgivelse.

Det bedste er at injicere ved sengetid. Terapi udpeges af den behandlende læge, gennem hele behandlingsforløbet bør patienten overvåges af specialiserede fagfolk med erfaring i behandling af Hepatitis C .

Lægemidlet administreres en gang om ugen med en sats på 1 5 mikrogram pr kg kropsvægt efter patienten. Det er vigtigt at huske, at hver eneste flaske sprøjte er beregnet til engangsbrug. Det er også forbudt at komme ind Algeron intravenøst.

Varigheden af ​​behandlingen og behovet for at justere doseringsregimet bestemmes afhængigt af den virale genotype for bivirkninger og deres grad af alvorlighed, blodlegemer, tilstedeværelse yl fravær af dysfunktion af de indre organer og systemer (såsom leveren, nyrerne, nervesystem) .

Overdosis

Hvis overdosering Algerona alvorlige konsekvenser for patienten ikke er blevet afsløret. Især den afslappede accept dobbelt dosis PEG-IFN alfa-2b   ikke provokere symptomerne på overdosering og forgiftning. For at eliminere uønskede reaktioner ikke kræver medicinsk intervention og afskaffelse af lægemidlet.

Guide Algerona viser, at der er beskrivelser af overdoser, der fandt sted efter administration af injektionsopløsning i 2 på hinanden følgende dage uden ældning ugers interval, og efter indførelsen af ​​opløsningen hver dag i en uge. Enhver seriøs, livstruende eller påvirker patientens behandling konsekvenser ikke blev registreret. Der er ingen specifik stof modgift .

Samarbejde

Kombinationen PEG-IFN alfa-2b   og et medikament Ribavirin   Det påvirker ikke den farmakokinetiske interaktion. Behandlingen PEG-IFN alfa-2b   Ingen effekt på:

• farmakokinetik tolbutamid ;
• farmakokinetik mefenitoina ;
• farmakokinetik debrizohina ;
• farmakokinetik dapson ;
• aktivitet af cytokrom P450 isoenzymer CYP1A2 og CYP3A4;
• aktivitet N-acetyltransferase .

På samme tid, men:

• øget aktivitet af cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 / C9 og cytochrom CYP2D6 (af denne grund, er det stof ordineres med forsigtighed til patienter, der behandles med andre lægemidler i biotransformation af som involverer disse isoenzymer);
• isoenzym 1A2 hæmmer aktiviteten af ​​cytochrom P450;
• forøger arealet under kurven AUC for theophyllin;
• forøgede gennemsnitlige niveauer af metabolitter Metadon ;
• Det øger sandsynligheden for laktatacidose   HIV-patienter, der gennemgår terapi Vaara.

Salgs-

Den apotek kæden Algeron receptpligtige.

Opbevaringsbetingelser

Det stof skal opbevares på et godt beskyttet mod sollys og uden for børns rækkevidde, overholde temperaturområdet fra 2 til 8 grader. Det er forbudt at fryse hætteglas med en løsning Algeron.

Udløbsdato

Det stof bevarer sine farmakologiske egenskaber inden for to år. Brugen efter udløbsdatoen er forbudt.

Anmeldelser Algerone

Talrige undersøgelser og patientens udsagn om Algerone efterladt på forum viser, at brugen af ​​narkotika   PEG-IFN alfa-2b   i komplekset terapi er nu fortjent betragtes som " guldstandarden "Behandling. På trods af, at effektiviteten af ​​behandlingen afhænger primært af viral genotype Ikke desto mindre, dens parametre er i området fra 50 til 90%. Så - og anmeldelser Algerone er bevis på, at - SVR opnås på mere end 80% af patienter med anden og tredje genotype af hepatitis C-virus, og næsten 70% af patienter med hepatitis C-virus genotype først.

En analog af et lægemiddel Algerona Pegasys Som længe har været betragtet som en anerkendt standard i behandlingen af Hepatitis C . Men hvis du vælger mellem Pegasys og Algeronom, de fleste patienter foretrækker sidstnævnte. Dette er ikke mindst på grund af det faktum, at i løbet af behandling produkter UAB "BioCad" omkostninger meget billigere.

Et andet plus til fordel Algerona er, at fra 2013, det år den produktionsvirksomhed annonceret lanceringen af ​​et socialt program " Forløbet af opsving "Under hvilke støtte til patienter, der ikke modtager økonomisk støtte fra det statslige budget. Ved at gennemføre dette projekt, virksomheden "BioCad" skabt et socialt netværk for folk med hepatitis C, og er ivrig efter at ødelægge stereotyper, at sygdommen udelukkende et problem med anti-sociale grupper. Når forbundet til støtteprogrammet, patienterne er i stand til at erhverve Algeron til en pris, 35-50% under gennemsnittet på markedet.

Pris Algerona

Køb Algeron i Moskva kan være fra 1. juli 2013. Ved at købe stoffet i licens apotek kæder, patienter med Hepatitis C   begge er forbundet til et system af progressive rabatter, gør det muligt at reducere prisen Algerona på 5-55%.