Beskrivelse forfaldne på 2014/11/12

• Sammensætning
• Produktform
• Farmakologisk virkning
• Farmakodynamik og farmakokinetik
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Under graviditet (og amning)
• Bivirkninger
• Vejledning til brug af MabThera
• Overdosis
• Samarbejde
• Salgs-
• Opbevaringsbetingelser
• Udløbsdato
• Analoger
• Anmeldelser
• Pris, hvor man kan købe

Sammensætning

Sammensætningen indbefatter et lægemiddel MabThera Rituximab Som er den vigtigste aktive ingrediens, og et antal ekstra komponenter: natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, vand D / og saltsyre eller natriumhydroxid - op til pH 6,5.

Produktform

MabThera medikament er fremstillet som et koncentrat til opløsning til intravenøs infusion. Flydende eller helt gennemsigtige, eller har en lysegul farve.

• 10 ml - hætteglas glas (2) - papkasser;
• 50 ml - hætteglas glas (1) - kasser pap.

Farmakologisk virkning

MabThera er antitumor   og immunmodulerende   et lægemiddel med et højt indhold af Rituximab   - Rekombinant kimære monoklonalt antistof, have en vis indflydelse på kroppens celler. Antistofferne binder specifikt til CD20 antigenet transmembrane findes på præ-B-lymfocytter og modne B-lymfocytter danner. Feature transmembrane antigen CD20 er dens mangel på celler, hvortil en lille mængde af rejser gennem blodbanen (hæmatopoietiske). I begyndelsen af ​​progenitorer (precursor) af hvide kerneholdige celler i knoglemarven og plasmaceller uden patologiske lidelser, samt cellerne i andre væv af antigenet er også fraværende.

Det aktive stof i MabThera stimulerer immunreaktioner efter binding til CD20 antigenet på B-lymfocytter, der stimulerer processen til at lysere hvide kerneholdige celler.

Ved primær infusion af lægemidlet, kan patienten opleve et fald i niveauet af kerneholdige hvide blodlegemer. Denne effekt forsvinder efter seks måneders behandling med lægemidlet og niveauet af hvide blodlegemer kerneholdige celler i perifert blod tilbage til normal. Den endelige opsving blev observeret efter ca 9 måneders brug af MabThera.

Farmakodynamik og farmakokinetik

Rituximab , En del af MabThera er et antistof, som produceres af immunceller, der tilhører en enkelt celle kloner. Det betyder, at antistoffet produceres fra et plasma cellepræcursor. Denne type protein er designet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i visse celler i kroppen.

Rituximab er knyttet til antigenet, der fører til celledød. Dette hjælper i behandlingen af lymfom   og CLL (kronisk lymfatisk leukæmi) Som kræft B-lymfocytter ødelægges virkning af det aktive lægemiddelstof. Med rheumatoid arthritis , B-lymfocytter er ødelagt i leddene, som hjælper til at reducere inflammation. Med kronisk lymfatisk leukæmi   ødelæggelse af B-lymfocytter, hvilket reducerer produktiviteten af ​​anti-neutrofil cytoplasmisk antistof.

Der modtog Rituximab   intravenøst ​​i mængder på 125 mg / m2 (m2 - måleværdi af kroppens overflade), 250 mg / m2 eller 375 mg / m2 hver uge i en måned, var der en stigning i mængden af ​​antistoffer i serum som en funktion af stigende dosis af den aktive bestanddel.

Hos patienter, der fik MabThera dosis på 375 mg / m2, den gennemsnitlige T1 / 2 af den aktive bestanddel af lægemidlet var lig med 68,1 timer. Denne reaktion blev observeret umiddelbart efter den indledende injektion. Da patienter Cmax på 238,7 mg / ml. Indekset gennemsnitlige plasmaclearance var lig med 0,0459 l / time. En analyse foretaget efter fjerde dryp med MabThera viste: 189,9 timer, 480,7 g / ml og 0,0145 l / h.

Indikationer

Det stof MabThera er indiceret til voksne til følgende indikationer:

• Non-Hodgkins lymfom   - MabThera er indiceret til behandling af patienter med hypertension-III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Obligatorisk krav - brugen af ​​lægemidlet kan kun holdes ikke tidligere terapeutiske procedurer til behandling af denne sygdom.
• Understøttende behandling med dette lægemiddel indiceret til behandling follikulært lymfom   sammen med induktion terapi.
• Monoterapi ved hjælp af denne medicin indiceret til behandling af patienter med stadium III-IV- follikulært lymfom I den anden eller næste tilbagefald efter kemoterapi.
• Det stof er indiceret til behandling af mennesker, der er blevet bekræftet CD20-positive diffust storcellet B-celle non-Hodgkins lymfom . Dette stof anvendes i kombination med TSDVP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) Kemoterapi .
• Kronisk lymfatisk leukæmi   - MabThera i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter, hvis sygdom blev opdaget for første gang, og patienter med tilbagefald kronisk lymfatisk leukæmi .
• Leddegigt   - MabThera er indiceret til behandling af voksne patienter med en diagnose aktiv svær leddegigt . Lægemidlet anvendes i forbindelse med Methotrexat Ellers behandlingen vil ikke bringe den ønskede virkning.

Kontraindikationer

Det stof er ordineret med forsigtighed MabThera:

• Folk, der har et stort antal af cancerceller cirkulerer i blodet, eller stor tumorbyrde.
• Mennesker med lungekræft .
• Mennesker med enhver form for lungesygdom.
• Mennesker med forskellige former CVD .
• Mennesker, som tidligere har været Kemoterapi . I dette tilfælde er sandsynligheden for bivirkninger på det kardiovaskulære system.
• Mennesker med lavt neutrofil   og Blodplader   blod.
• Mennesker, hvis immunsystem har en reduceret evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme.
• Mennesker med en historie af tilbagevendende eller kroniske infektioner.
• Personer med historie hepatitis .

Formål med behandling med MabThera er strengt kontraindiceret:

• Mennesker med aktive alvorlige infektioner.
• Mennesker med dårligt fungerende immunsystem, for eksempel ved tidligere kurser Kemoterapi   eller strålebehandling .
• Folk, der har allergi   protein mus.
• Ved behandling rheumatoid arthritis Bør dette lægemiddel ikke gives til personer med svær Hjertesvigt   eller andre hjertesygdom .
• For børn.
• Denne medicin bør ikke anvendes sammen med de mulige manifestationer af allergiske reaktioner på grund af virkningen af ​​en af ​​komponenterne af lægemidlet.

Graviditet og amning

Lignende præparater med stor omhu ordineret til kvinder, der er gravide eller ammer. Men hvis eksperter mener, at brug af stoffet vil gavne moderen opvejer risiciene for sundheden for det ufødte barn, så dens anvendelse er hensigtsmæssig.

Eksperter er ikke fastslået, om Rituximab   påvirke forplantningsevnen eller forårsage fosterskader, når det indgives lægemidlet under graviditeten. Men da Rituximab   potentiale til at krydse placenta og angribe de B-celler i ufødte barn, er lægemidlet ikke ordineres til gravide kvinder. Den eneste undtagelse er, når den åbenlyse brug flere gange større sandsynlighed risiko for sundheden for barnet udklækket.

Desuden er dette stof ikke indiceret til behandling af kvinder, der ammer. Da MabThera administreres intravenøst, nogle af lægemidlet passerer over i modermælken, kan det ikke være den bedste måde indvirkning på sundheden for barnet. Derfor bør kvinder, der blev behandlet med dette lægemiddel, bør ikke amme i mindst et år efter sidste infusion.

Bivirkninger

Medicin har en personlig indflydelse på kroppen af ​​hver person, så patienter, som blev behandlet med MabThera, i nogle tilfælde, er der forskellige bivirkninger er anført nedenfor.

Bemærk, at på trods af, at de bivirkninger afgivet nok, betyder det ikke, at der kan observeres behandlingen med lægemidlet hos alle patienter. I nogle tilfælde kan behandlingen foregå uden at forårsage bivirkninger af lægemidlet.

Mulige bivirkninger:

• feber   (hypertermi), eller kulderystelser;
• svaghed eller manglende koordinering;
• hovedpine ;
• fald i blodets indhold af hvide og røde blodlegemer;
• øget modtagelighed for infektioner;
• udslæt eller kløe;
• hårtab ;
• Svedende ;
• uregelmæssigheder i tarmen (mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré . forstoppelse   og så videre);
• løbende eller kløende næse;
• alvorlig hævelse af læber, ansigt eller tunge ( angioødem );
• øge eller mindske i blodtrykket;
• svimmelhed ;
• følelsesløshed i ekstremiteterne;
• søvnforstyrrelser (søvnløshed) ;
• angst, uro, nervøsitet eller depression ;
• følelse af ringning eller anden støj i ørerne;
• åndedrætsbesvær på grund af forsnævring af luftvejene (bronchokonstriktion) eller andre lungeproblemer;
• halsirritation;
• muskelsmerter, ledsmerter, ryg eller nakke;
• forhøjet blodsukker ( hyperglykæmi );
• hævede ankler på grund af væskeophobning;
• hjerteproblemer, såsom unormal hjerterytme (arytmi) , Hjertesvigt, brystsmerter eller hjerteanfald .

Vejledning til brug af MabThera

Instruktioner om MabThera til en vis grad kompliceret, så før at bruge stoffet bør være helt fortrolig med det.

Behandling med MabThera bør gennemføres under nøje opsyn af en erfaren sundhedsperson. Ideelt set bør administration af lægemidlet indgives i nærværelse af alle betingelser for genoplivning af patienter i tilfælde af symptomer på alvorlige bivirkninger. Når lægemidlet anvendes i forbindelse med kemoterapi, er injektioner foretages cyklisk på den første dag i hver behandling fase. Pre-Patienten bør have et antihistamin (for at undgå allergiske reaktioner) og antipyretisk.

Ved behandling non-Hodgkin lymfom Sædvanlige dosis når det administreres intravenøst ​​MabThera er 375 mg pr legemsoverflade (beregnet på patientens højde og vægt). Hyppigheden af ​​infusioner og antal afhænger af den type lymfom der behandles. Nogle patienter fik en total dosis som en intravenøs infusion, kan modtage en efterfølgende dosis ved subkutan injektion. Den anbefalede dosis til subkutan injektion på 1400 mg. Her område af kroppen er ikke inkluderet i doseringsformen injektioner.

Til behandling CLL , Infusion intravenøst ​​gjort seks gange: den første dosis er 375 mg / m2, og derefter 500 mg / m2 for alle andre doser. For at undgå bivirkninger på grund af ødelæggelsen af ​​cancerøse lymfocytter, skal patienterne tage stoffet parallelt, hvilket bidrager til at stabilisere niveauet af urinsyre.

Til behandling rheumatoid arthritis Dette præparat administreres som to intravenøse infusioner af 1.000 mg. Bruddet mellem infusion bør ikke være mindre end 14 dage. Patienter, der normalt reagerer på behandling fra 16 til 24 uger efter første behandling. Efter 24 uger, kan behandlingen gentages afhængigt af patientens respons.

Overdosis

Tilfælde af overdosering MabThera er i øjeblikket ukendt, som en enkelt dosis Rituximab End 1000 mg / m2 ikke udsættes for kontrol.

Interaktion med andre lægemidler

Rituximab   Det kan forårsage lavt blodtryk og reducere effektiviteten af ​​lægemidler, der stabiliserer det. Af denne grund, hvis patienten tager medicin til at sænke blodtrykket, skal en ekspert kontrollere seponering af lægemidlet i mindst 12 timer før infusion med MabThera.

Hvis medicinen ordineret til behandling af leddegigt, bør patienten informere din læge om vaccination lavet dagen før, for eksempel, før du besøger de eksotiske lande. Da dette stof angriber B-celler, som er en del af immunsystemet, Rituximab   kan reducere ydelsen af ​​antistoffet. Dette betyder at vacciner kunne være potentielt mindre effektiv under behandlingen, samt udløse udviklingen af ​​alvorlige infektioner. Af denne grund, hvis patienten er blevet gjort nogen vaccinationer MabThera infusioner bør indgives mindst fire uger efter den sidste vaccination.

Anvendelsen af ​​dette stof i kombination med andre medicinske lægemidler til behandling af aktiv-formen rheumatoid arthritis   Det vides ikke (undtagen Methotrexat ).

Salgs-

Det stof MabThera frigivet nøje apoteker ved recept.

Opbevaringsbetingelser

Det stof skal opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur på ikke mindre end 2 og ikke mere end 8 grader Celsius.

Udløbsdato

Holdbarhed er 30 måneder.

Analoger af MabThera

Analoger ATC-kode, sammensætningen af ​​de aktive ingredienser og i form af:

• Redituks   - Fremstilling af et koncentrat til r-ra d / inf, 10 mg / ml og 10 ml (100 mg) og 50 (500 mg) i et hætteglas.;
• Rituksim -. Fremstilling af et koncentrat til r-ra d / inf, 10 mg / ml og 10 ml (100 mg) og 50 (500 mg) i et hætteglas og №1 №2.

Analoger af koden ATH 4. niveau:

• Avastin   - Udarbejdelse af et koncentrat til r-ra d / inf. 100 mg / 4 ml og 400 mg / 16 ml hætteglas;
• Adtsetris   - Et præparat i pulverform d / konc. for p-ra d / inf. 50 mg hætteglas;
• Vectibix   - Udarbejdelse af et koncentrat til r-ra d / inf, 20 mg / ml, 20 ml og 5 ml hætteglas.;
• Herceptin   - Lyofilisat d / konc. for p-ra d / inf. 150 mg og 440 mg per hætteglas;
• Quds   - Et præparat i pulverform d / konc. for p-ra d / inf. 100 mg og 160 mg i et hætteglas.
• Trastumab   - Det stof i pulverform LIOF. d / for r. konc. d / inf. 150 mg hætteglas;
• Erbitux   - Et præparat i opløsning d / inf. 5 mg / ml, 100 ml og 5 mg / ml i 20 ml kolbe.

Anmeldelser af MabThera

Anmeldelser af MabThera på de fora der er anderledes. Positive kommentarer om lægemidlet sige, at det er effektivt, og negativ forårsaget af en lang række kontraindikationer og bivirkninger. Neutrale anmeldelser på internettet om de lægemidler MabThera ikke.

Pris MabThera

Køb MabThera i Moskva kun apoteker og en recept fra lægen. Prisen i Rusland af lægemidlet varierer fra 21 til 45.000 rubler.:

• MabThera infusionsvæske 100mg 10ml №2 - prisen på 21300 rubler. til 30550 rubler.
• MabThera infusionsvæske 500 mg 50 ml №1- pris på omkring 44.500 rubler.

Pris MabThera i Ukraine varierer over et bredt område:

• MabThera infusionsvæske 100mg 10ml №2 - pris 6383,52 til 7744,70 Hryvnia Hryvnia.
• MabThera infusionsvæske 500 mg 50 ml №1- pris på 12.767,04 til 20.460,66 Hryvnia Hryvnia.