Beskrivelse forfaldne på 2014/08/21

• Sammensætning
• Produktform
• Farmakologisk virkning
• Farmakodynamik og farmakokinetik
• Indikationer
• Kontraindikationer
• Bivirkninger
• Brugsanvisning Lantus ®
• Overdosis
• Samarbejde
• Salgs-
• Opbevaringsbetingelser
• Udløbsdato
• Anmeldelser
• Pris, hvor man kan købe

Sammensætning

Strukturen af ​​1 ml Lantus SoloStar del 3, 6378 mg insulin glargin Svarende til 100 IE human insulin Og en række hjælpestoffer:

• m-cresol;
• zinkchlorid;
• glycerol (85%);
• natriumhydroxid;
• koncentreret saltsyre;
• vand til injektionsvæsker.

Produktform

Lantus insulin fremstilles i form af en klar, farveløs (eller næsten farveløs) opløsning til subkutan injektion.

Der er tre former for udstedelsen narkotika:

• Systemer OptiKlik , Som omfatter en farveløs glaspatroner kapacitet på 3 ml. I en blisterpakning har fem patroner.
• Pen OptiSet   kapacitet på 3 ml. En pakke indeholder fem injektionspenne.
• Lantus SoloStar patroner   3 ml kapacitet, der er hermetisk monteret i en pen sprøjte til engangsbrug. Patronen forseglet med den ene side af bromobutylprop og krympede aluminium hætte, den anden af ​​stemplet har en bromobutyl. I en papkasse har fem injektionspenne uden kanyler til injektion.

Farmakologisk virkning

Lantus (Lantus) tilhører Farmakoterapeutisk af antidiabetika " Insuliner og deres analoger injicerbar depot ".

Farmakodynamik og farmakokinetik

Den aktive komponent i Lantus ® insulin glargin   Det er en analog af human insulin   Den langtidsvirkende, som syntetiseres ved at omdanne DNA . Stoffet er kendetegnet ved en ekstremt lav opløselighed i neutralt miljø.

Men da opløsningen er til stede i et surt miljø (pH-værdien er uden for hans 4) deri insulin glargin   Det opløser sporløst.

Efter injektion i det subkutane fedtlag det reagerer neutralisering, hvilket resulterede i dannelsen af ​​specifikke reagenser mikropretsipitaty.

Fra mikropretsipitatov til gengæld i små mængder frigives gradvist   insulin glargin , Hvilket giver en glat (uden toppe) profil kurve " koncentration - tid "Såvel som mere forlænget virkning af lægemidlet.

De parametre, der karakteriserer fremgangsmåden til at binde   insulin glargin   med insulin receptorer i en organisme, svarende til karakteristiske parametre Menneskelig insulin .

Ved dets farmakologiske egenskaber og har en biologisk virkning af et stof svarende til endogen insulin Som er en vigtig regulator kulhydratstofskiftet   og processer stofskifte Glukose   i kroppen.

Insulin   og lignende stoffer har på glycometabolismen   følgende foranstaltninger:

• stimulere processer biotransformation Glukose   i glykogen   leveren ;
• bidrage til at reducere koncentrationen indikatorer glukose ;
• bidrage til opsamling og udnyttelse Glukose   skeletmuskulatur og fedtvæv;
• hæmmer Glukose   fra fedt   og proteiner i leveren   ( glukoneogenese ).

Også insulin   er den såkaldte hormon-builder, på grund af dens evne til at udøve en aktiv indflydelse på protein og fedt metabolisme. Som et resultat:

• øger produktionen af ​​protein (især muskelvæv);
• blokeret enzymatisk proces nedbrydning af proteiner Som katalyseres af proteolytiske enzymer, proteaser;
• øger produktionen lipider ;
• blokeret processen med opdeling fedt   i deres konstituerende fedtsyrer i fedtvævsceller (adipocytter);

Sammenlignende kliniske undersøgelse af human insulin   og insulin glargin   Vi viste, at med intravenøst ​​indgivet i lige store doser to stoffer har lignende farmakologisk virkning .

Foranstaltningens varighed glargin Samt effekten af ​​andre insuliner Det bestemmes af fysisk aktivitet og andre faktorer.

Forskningen var rettet mod at opretholde normoglykæmi   en gruppe af raske mennesker og patienter diagnosticeret med insulinkrævende diabetes mellitus Aktivt stof insulin glargin   efter sin indtræden i spæk udviklet langsommere end neutral protamin Hagedorn handling ( NPH-insulin ).

Effekten af ​​det var en glat, kendetegnet ved længere varighed og ikke er ledsaget af uregelmæssige toppe.

Disse virkninger insulin glargin   bestemt af reduktionen i absorptionshastigheden. Takket være dem, Lantus nok til at tage højst en gang om dagen.

Vær dog opmærksom på, at funktionerne i enhver handling i tid insulin   (herunder insulin glargin ) Kan variere både i forskellige patienter og i en og samme person, men på forskellige betingelser.

I kliniske undersøgelser har bekræftet, at de manifestationer hypoglykæmi   (en patologisk tilstand karakteriseret ved en nedsat koncentration glukose ) Eller nødberedskab hormonel respons hypoglykæmi   hos raske frivillige og hos patienter med diagnosen insulinafhængig diabetes   efter intravenøs administration fremgangsmåde insulin glargin   og almindeligt menneske insulin   De var absolut identiske.

For at vurdere effekten insulin glargin   udvikling og progression diabetisk retinopati typen   blev gennemført en åben femårig NPH-kontrolleret undersøgelse i en gruppe på 1024 mennesker er diagnosticeret med insulinafhængig diabetes mellitus .

I undersøgelsen, progression af nethinden af ​​øjeæblet   tre eller flere trin i henhold til de kriterier, ved at fotografere den ETDRS bunden af ​​øjeæblet .

På samme tid af dagen foreslået at indføre en engangs- insulin glargin   og indførelse af en to-fold isophaninsulin   ( NPH-insulin ).

En sammenlignende undersøgelse viste, at forskellen i progression diabetisk retinopati typen   i behandlingen af sukkersyge   medicin isophaninsulin og Lantus er estimeret som ubetydelig.

De tilfældige kontrollerede forsøg, som blev gennemført i en gruppe på 349 patienter barndommen og ungdommen (fra seks til femten år) insulinkrævende form for diabetes Børn over 28 uger blev behandlet som basal-bolus insulinbehandling .

Med andre ord blev de udsat for multipel injektionsbehandling, som indebærer indførelse af almindelig human insulin lige før spise.

Lantus blev administreret én gang om dagen (om aftenen før sengetid), normalt menneske NPH-insulin   - En gang eller to gange om dagen.

Samtidig i hver gruppe blev observeret omkring den samme forekomst af symptomatisk hypoglykæmi   (tilstand hvor udvikler typiske symptomer hypoglykæmi Og koncentration af sukker forholdet falder under 70 enheder) og de relaterede effekter på glycohæmoglobin , Som er den vigtigste blod biokemiske parametre og viser de gennemsnitlige blodsukkerniveau over en længere periode.

Men i denne figur Plasmaglucosekoncentrationer   fastet studie gruppe, der modtog insulin glargin Det var i høj grad reduceret i forhold til baseline end i gruppen, der fik isophaninsulin .

Hertil kommer, at behandlede gruppe, Lantus, hypoglykæmi   ledsaget af mindre alvorlige symptomer.

Næsten halvdelen af ​​undersøgelsen - nemlig 143 personer - behandlet i undersøgelsen insulin glargin , Fortsat behandling med dette præparat i følgende avancerede undersøgelser med observation af patienter i gennemsnit for to år.

I hele tidsrum, når patienter fik insulin glargin Det blev ikke påvist nogen nye angstsymptomer med hensyn til sikkerhed.

Også i en gruppe på 26 patienter i en alder af tolv og atten år insulinafhængig diabetes   tværsnit undersøgelse blev udført, i hvilken sammenlignede effekten af ​​kombinationen   insulin "glargin + lispro"   og effektiviteten af ​​kombinationen " isophaninsulin plus normal human insulin ".

Varigheden af ​​forsøget var seksten uger, behandling gives til en patient i en tilfældig rækkefølge.

Som i tilfældet med de pædiatriske undersøgelser, nedsat koncentration Glukose   fastende blod sammenlignet med baseline var mere udtalt og klinisk signifikant i gruppen, hvor patienterne fik insulin glargin .

Indikatorer for ændringer i koncentrationen glycohæmoglobin   Gruppe insulin glargin   og gruppe isophaninsulin   De var ens.

Men på samme tid er registreret af natten koncentration indekser Glukose   blodtype, hvor behandlingen blev udført ved anvendelse af en kombination af insulin "glargin + lispro" Det var meget højere end i gruppen, hvor terapien blev udført under anvendelse af en kombination af isophaninsulin   og almindeligt menneske insulin .

De gennemsnitlige lavere niveauer var 5, 4 og henholdsvis 4, 1 mmol / l.

Forekomst hypoglykæmi   i timer af natten søvn i en gruppe   insulin "glargin + lispro"   Det var 32%, mens der i gruppen " isophaninsulin plus normal human insulin "- 52%.

Sammenlignende analyse af indholdet insulin glargin   og isophaninsulin   i   serum   raske frivillige og hos diabetespatienter efter administration af lægemidler ind i det subkutane væv viste, at insulin glargin   langsommere og længere absorberes derfra.

Samtidig, maksimale plasmakoncentrationer af indikatorer for insulin glargin   versus isophaninsulin   fraværende.

Efter subkutan injektion insulin glargin   en gang om dagen plasma ligevægtskoncentration opnås i omkring to-fire dage efter den første injektion.

Efter indgivelse af lægemidlet intravenøst ​​halveringstid (halveringstid) insulin glargin   og Hormon , Normalt produceret af bugspytkirtel De er sammenlignelige mængder.

Efter subkutane injektioner insulin glargin   begynder hurtigt metaboliseres ved udgangen af ​​beta polypeptidkæden omfatter en aminosyre med en fri carboxylgruppe.

Denne proces resulterer i dannelsen af ​​to aktive metabolit:

• M1 - 21A-Gly-insulin;
• M2 - 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin.

Den vigtigste cirkulerende plasma   Patient forbindelse er metabolitten M1, hvilket øger proportionalt med fordelingen af ​​den tildelte terapeutiske dosis Lantus ®.

Farmakodynamiske og farmakokinetiske resultater viser, at en terapeutisk virkning efter subkutan injektion er primært baseret på udskillelse af metabolitter M1.

Insulin glargin   ren og metabolit M2 blev ikke påvist i de fleste patienter. Når de gør dukke op, de ikke afhænger af koncentrationen af ​​den foreskrevne dosis Lantus ®.

Klinisk forskning og analyse grupper udarbejdet i overensstemmelse med dets alder og køn af patienter, viste ingen forskel i effektiviteten af ​​sikkerhed og mellem patienter, lechivshimisya Lantus, og den samlede studiepopulation.

Farmakokinetiske parametre hos patienter fra to til seks år insulinafhængig diabetes mellitus Som anslås i en undersøgelse viste, at den minimale koncentration insulin glargin   og dannede i løbet af dets biotransformation af metabolitter M1 og M2 hos børn de samme som for voksne.

De beviser, der tyder evne insulin glargin   eller produkterne fra dets kumulerede metaboliseres i kroppen under langvarig behandling med lægemidler, er ikke tilgængelige.

Indikationer

Lantus anvendes til behandling insulin   og insulinafhængig diabetes   hos patienter i alderen seks år og ældre.

Kontraindikationer

Den eneste kontraindikation for Lantus ® er en øget følsomhed over for de aktive stoffer eller et af de bærende komponenter af lægemidlet.

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning af ethvert insulin hypoglykæmi . Det normalt udvikler sig, når den tildelte dosis overstiger kroppens behov insulin .

Være alvorlige hypoglykæmiske anfald Især opstår igen, kan forårsage læsioner Nervesystemet . Hvis der ud over dette er de langvarige, i nogle tilfælde, kan udgøre en alvorlig fare for patientens liv.

Mange patienter før fremkomsten af ​​kliniske manifestationer neyroglikopenii   ofte med symptomer på såkaldte adrenerg modregulation . Jo større og hurtigere niveau falder Glukose   i blodet, jo mere udtalt fænomenet modregulation og ledsagende manifestationer.

Afhængig af hyppigheden af ​​forekomsten af ​​sidereaktioner er opdelt i:

• hyppig;
• sjældent;
• sjælden;
• meget sjældne.

Den henviser ofte:

• Manifestationer lipohypertrofi . Konsekvenserne af ethvert insulin kan være af lipodystrofi   på injektionsstedet, og de lokale absorption opbremsning insulin . For at forhindre et sådant fænomen, eller i det mindste reducere den til en anbefalet minimum manifestationer konstant alternative injektionssteder Lantus ® inden injektionen zonen.
• Lokale reaktioner, som er udtrykt i form rødme, kløe, smerte, nældefeber, hævelse   eller tegn inflammation   på injektionsstedet. Som regel har de fleste af svagt udtrykt på Lantus lokale reaktioner forsvinder normalt efter et par dage eller uger efter behandlingens start.

Kategorien sjældent bivirkninger af behandlingen omfatter Lantus lipoatrofi   subkutant fedt.

I sjældne tilfælde kan der dannes:

• Umiddelbar allergiske reaktioner Repræsenterer en fare for livet af patienten. Disse omfatter reaktioner anafylaktisk . cytotoksisk   type, samt relaterede lidelser immunkompleks . Dette kan generaliserede typen hudreaktioner, udvikling angioødem   ( angioødem   eller angioødem ), Symptomer bronkospasme . anafylaktisk shock . hypotension   etc ..
• Sløret syn, retinopati . Iført en udtalt ændring i niveauet af glykæmisk kontrol kan forårsage en midlertidig dysfunktion i hvilket forklares ved en ændring i væv turgor og refraktionsindeks objektiv (som også er midlertidige). Øget kontrol glycemia   for en længere periode reducerer risikoen for progression diabetisk retinopati . Intensiv behandling med Lantus, ledsaget af dramatiske forbedringer i blodsukkerregulering, kan dog forårsage midlertidig forværring retinopati . I tilfælde, hvor patienten udvikler diabetisk retinopati III   (proliferativ retinopati type), især hvis patienten ikke udpege behandlingsmetode fotokoagulation Kan Alvorlige hypoglykæmiske episoder forårsage midlertidig blindhed .
• Puffiness . I nogle situationer kan behandlingen Lantus forårsage natriumretention og udseende ødem . Det er hovedsageligt observeret i situationer, hvor der tidligere foretaget af kontrol stofskifte Vurderet som utilfredsstillende, væsentligt forbedret på baggrund af intensiv behandling med insulin.

I sjældne tilfælde kan kroppen også reagere på indførelsen af ​​Lantus ® udarbejdelse antistoffer   til ham.

Resultater af kliniske undersøgelser har vist, at antistoffer Provokerende krydsreaktion med insulin glargin   og human insulin Med samme hyppighed blev observeret i grupper, hvor behandlingen blev udført ved anvendelse af insulin glargin Og i grupper, hvor behandlingen af ​​patienter, der ordineres lægemidler   NPH-insulin .

I nogle tilfælde, når patienten begynder at producere Antistoffer mod insulin For at undgå udvikling af hyper-   eller hypoglykæmi   Det kræver korrekte dosis.

Det er meget sjældent forekommende bivirkninger omfatter:

• dysplasi Som repræsenterer den subjektive smag uorden;
• myalgi Karakteristisk træk, som er smerte i musklen, som er resultatet af en øget tone muskelceller   (både i hvile og under stress).

Som regel sikkerhedsprofilen af ​​Lantus ® patienter børn og unges sikkerhedsprofil svarende til den observeret hos voksne.

Statistikker, der indsamles under den efter markedsføring af lægemidlet, afslørede, at i børn og unge befolkning, lokale reaktioner på injektioner af Lantus ® vurderet som relativt hyppigere.

Især smerten ved injektionsstedet insulin . nældefeber   og hududslæt   børn hyppigere end hos voksne.

Data om sikkerheden af ​​lægemidlet hos pædiatriske patienter til behandling af børn under seks år er ikke tilgængelige.

Brugsanvisning Lantus ®

Indeholder præparatet insulin glargin   - En analog af human insulin Karakteriseret langvarig effekt.

En opløsning til injektion i det subkutane fedtvæv, intravenøst ​​til patienten indsprøjter forbudt.

Dette skyldes den langvarige virkningsmekanisme bestemmes ved subkutan injektion af lægemidlet, hvis det træder intravenøst, kan fremkalde hypoglykæmiske anfald   alvorlige.

Enhver væsentlig forskel med hensyn til koncentrationen insulin   plan eller Glukose   i blod efter subkutan injektion i bugvæggen, eller deltoideus af låret blev identificeret.

Insulin Lantus SoloStar   Den er placeret i pennen patron system, umiddelbart anvendelige. Når insulin   i patronen løber ud, greb fjernes og erstattes med en ny.

Systemer OptiKlik   Når insulin  

insulin

insulin .

insulin   nyre .

insulin  

Patienter med   insulin   Glukose     insulin .

insulin insulin    

insulin   Hormon  

     

 

. insulin

Overdosis

hypoglykæmi  

hypoglykæmi kulhydrater  

kramper hvem Glukose .

kulhydrater .   .

Samarbejde

Glukose

• ;
• ;
• Fluoxetin ;
• ;
• ;
• salicylater ;
•  

• ;
•   ;
• ;
• østrogen
• ;
• ;
• præparater hormoner ;
• ;
• .

.

  med   hyperglykæmi .

  eller

Salgs-

Opbevaringsbetingelser

Udløbsdato

"

  og  

      .    

. .

  fra  

• Udløbsdato  
•